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醫療器械檢驗工作規范出臺

2019-10-09 11:08:03 中國質量報

本報訊 (記者徐建華)為進一步規范醫療器械檢驗工作,提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規范》(以下簡稱《規范》)并于近日正式發布實施。

《規范》要求,檢驗機構開展檢驗工作應當堅持科學、獨立、公正、權威的原則,對檢驗工作負責,并承擔相應法律責任。具有依據國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力,并具備對委托方提交的產品技術要求進行預評價的能力。應當建立并遵守檢驗方法管控程序,跟蹤檢驗方法的變化和發展,適時對檢驗方法進行重新驗證或者確認。

根據《規范》,檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告,并在報告上加蓋檢驗機構專用章,標注資質認定標志。檢驗機構有責任和義務尋求并參加能力驗證,應當積極參加國家監管機構組織的能力驗證。檢驗機構及其人員不得出具不真實數據和虛假結果的檢驗報告,不得與其所從事的檢驗項目委托方或者利益相關方,存在不正當利益關系;利用檢驗數據和結果進行檢驗工作之外的有償活動;從事檢驗活動之外或者參與與類似的競爭性項目有關系的醫療器械生產、經營、服務活動;以廣告或者其他形式向消費者推薦醫療器械以及其他影響檢驗工作獨立性、公正性和誠信的活動。

《中國質量報》

(責任編輯: 小易 )
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